3.3 内 部 管 理 和 认 证 活 动 符 合 GB/T 27021.1/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求 第 1 部分：要求》和 GB/T 27021.3/ISO/IEC 17021-3《合格评定 管理体系审核认证机构要求 第 3 部分：质量管理体系审核与认证能力要求》，确保持续满足开展 QMS 认证的基本要求。

3.4 建立风险防范机制，对从事 QMS 认证活动可能引发的风险和责任采取合理有效措施。认证机构应能证明其已对 QMS 认证活动引发的风险进行了评估，对引发的责任做出了充分安排（如保险或储备金）。

3.5 建立认证人员管理制度，明确认证人员的能力准则、选择条件、聘用和评价程序， 以及能力提升机制。确保从事 QMS认证的人员持续具备相应职业素养和能力。

3.6 在拟开展的QMS 认证业务范围（认证业务范围分类见附录 A 表 A.1），具备 2 名（含） 以上 QMS 专业领域审核员。认证机构应结合认证业务范围识别相关专业的学历和专业质量技术工作经历。相应认证业务范围的专业领域审核员，应具备如下条件之一：

（ 1）具有相关专业大专（含） 以上学历：在中/低风险认证业务范围具有至少 1 年（含） 以上该专业的质量技术工作经历；在高风险认证业务范围，大专学历具有 3 年（含） 以上，本科及以上学历具有 2 年（含） 以上该专业的质量技术工作经历；

注 1：相关专业是指与认证业务范围类别专业知识相关的教育经历。

注 2：质量技术工作包括产品和服务的设计、生产、工艺设计、检测、质量管理、教学、科研等。

注 3：认证机构应参照附录 A 表 A.2 确定 QMS 认证业务范围的风险类型。

（ 2）具有非相关专业大专（含） 以上学历：在中/低风险认证业务范围具有 3 年（含） 以上相关专业的质量技术工作经历；在高风险认证业务范围，大专学历具有 5 年（含） 以上，本科及以上学历具有 4 年（含） 以上相关专业的质量技术工作经历；

（ 3）中/低风险认证业务范围具有该专业中级（含） 以上技术职称，高风险认证业务范围具有该专业高级技术职称；

（ 4）取得 QMS 正式审核员注册资格后，参加该认证业务范围质量专业技术培训且考核合格，并且在 QMS 专业领域审核员或技术专家的指导下完成一定数量的 QMS 专业审核活动： 中/低风险认证业务范围不少于 4 次 10 个现场审核人日，高风险认证业务范围不少于 6 次 20 个现场审核人日；

（ 5）作为项目主要参加人，在该专业完成一定数量的质量标准（应用于相应行业/过程的质量控制标准） 的制定、科研和设计开发等质量技术工作。其中，高风险认证业务范围的数量要求至少为 2 项， 中/低风险认证业务范围的数量要求至少为 1 项。

3.7 应对其认证活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他压力损害公正性。如：不得将申请认证的组织（ 以下简称 “认证委托人” ）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。

3.8 对认证活动中所知悉的国家秘密、商业秘密负有保密义务。应通过在法律上具有强制实施力的协议，确保认证活动中所获得的信息在未经认证委托人书面同意的情况下，不向第三方透漏，认证行政监管有要求的除外。

3.9 应对 QMS 认证活动的真实性、有效性负责，加强认证人员的管理及素质、能力提升，合理安排审核员的工作量。每个审核员参加包括 QMS 在内的管理体系现场审核时间的总和不应超过180 天/周期年。

3.10 认证机构拥有的 QMS 有效认证证书的数量应与该机构QMS 审核员数量相匹配，人均每个审核员匹配的包括 QMS 在内的管理体系有效认证证书总数不应超过 50 张/周期年。

3.11 不得委派未取得 QMS 注册资格的审核员开展 QMS 认证审核活动。

3.12 不得以 “认证证书在国家认监委网站可查”或近似表述进行广告宣传。

4    对认证人员的基本要求

4.1 遵守认证认可相关法律法规、部门规章及规范性文件的要求，具有从事认证工作的基本职业操守，对认证活动及其结果的真实性和有效性承担相应责任。 

5.2.2 满足以下条件的，认证机构可以受理认证申请：

（ 1）认证委托人已具备受理条件（ 见 5.1.2）；

（ 2）认证机构具备实施认证的能力；

（ 3）双方就认证事宜达成一致。

5.2.3 对于新的认证委托人，仅在同时满足下列情况的前提下，认证机构可实施认证转换，否则应按照初次认证开展认证活动：

（ 1）认证机构具有认证委托人申请认证的 QMS 认证范围的认可资格；

（ 2）认证委托人持有其他被认可的认证机构（原认证机构）颁发的带认可标识的QMS 认证证书（原认证证书）；

（ 3）原认证证书处于有效期内，未被原认证机构实施暂停或撤销；

（ 4）原认证机构认证业务正常运行，不存在认可资格到期、被暂停或撤销的问题；

（ 5）认证机构应获得认证委托人初次认证审核报告或最近一次的再认证审核报告、监督审核报告、审核中发现的不符合及其纠正措施。

5.2.4 认证机构应将申请评审的结果告知认证委托人。

5.3  认证合同及相关责任 

5.3.1 通过申请评审的，认证机构应与每个认证委托人签订具有法律效力的认证合同，明确认证服务的费用、付费方式和违约条款，及认证委托人、认证机构和获             证组织的责任。认证费用应由认证委托人向认证机构直接支付。

5.3.2 认证机构应及时向符合认证要求的认证委托人颁发认证证书，对获证组织 QMS 运行情况进行有效监督，通过其网站或者其他形式向社会公布认证证书信                  息； 因认证机构批准资质注销或被撤销导致获证组织 QMS 认证证书无法有效保持的，需及时告知获证组织并做出妥善处理，并承担由此导致的获证组织在合同上  约定或法律认定的经济损失。

5.3.3 认证委托人应遵守认证程序要求，如实提供相关材料和信息，配合认证行政监管部门的监督检查和认证机构对投诉的调查，及时向认证机构通报 QMS 及 5.1.2 中条件的变更情况，承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证活动终止、认证证书无法使用的风险。

5.3.4 获证组织应遵守认证程序要求，如实提供相关材料和信息，通过 QMS 认证后持续有效运行 QMS，配合认证行政监管部门的监督检查和认证机构对投诉的调查，在广告、宣传等活动中正确使用认证证书、认证标志和有关信息，及时向认证机构通报QMS及 5.1.2 中条件的变更情况，承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证证书无法使用的风险。

5.4  审核方案和审核策划

5.4.1 审核方案

5.4.1.1 认证机构应针对每一认证委托人建立认证周期内的审核方案， 以清晰地识别所需的审核活动。

5.4.1.2 初次认证的审核方案应包括两阶段初次认证审核、获证后的监督审核和认证到期前的再认证审核。再认证的审核方案应包括再认证审核、获证后的监督审核和认证到期前的再认证审核。

5.4.1.3 初次认证审核和再认证审核是对认证委托人完整体系的审核，应覆盖 GB/T 19001/ISO 9001 所有要求， 以及认证范围内的典型产品和服务。认证证书有效期内的监督审核累计应覆盖 GB/T 19001/ISO 9001 所有要求。

5.4.1.4 初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起 12 个月内进行。 此后，监督审核间隔不应超过12 个月。

5.4.1.5 认证机构应考虑认证委托人不同班次完成的过程，以及其所证实的对每个班次的QMS 控制水平来策划对不同班次实施的审核程度， 以确保审核的有效性：

（ 1）每次审核应至少对其中的一个班次的生产或服务的活动现场进行审核；

（ 2）未审核其他班次生产或服务活动现场的，应记录未审核的理由。

5.4.2 审核时间

5.4.2.1 审核时间包括在认证委托人现场的审核时间以及在现场审核以外实施策划、文件审核和编写审核报告等活动的时间。 审核时间以人日计，1 人日为 8 小时，不应通过增加工作日的工作小时数以减少审核人日数。

如果认证委托人工作日的实际工作时间不足 8 小时，则应延长现场审核天数以满足审核时间要求。

5.4.2.2 认证机构应以附录 B 所规定的审核时间为基础，考虑认证委托人有效人数、QMS 风险类型等因素，建立文件化的不同审核类型审核时间（包括现场审核时间）的确定方法。不同业务范围 QMS 风险类型示例见附录 A 表 A.2。

5.4.2.3 每次审核的审核时间确定过程应形成记录，尤其是减少审核时间的理由，减少的审核时间不得超过附录 B 所规定的审核时间的 30％，现场审核时间不得少于所确定的审核时间的80%。如果审核人日计算后结果包括小数，宜将其调整为最接近的半人日数。

5.4.2.4 认证机构应建立文件化的结合审核时间确定方法， QMS 和其他管理体系实施结合审核的，结合审核的总审核时间不得少于多个单独体系所需审核时间之和的 80%。

5.4.3 多场所抽样方案 

5.4.3.1 认证机构应建立并实施文件化的多场所组织认证抽样的规则，策划并保留多场所组织的抽样及审核时间确定的记录。

5.4.3.2 多场所抽样应基于与认证委托人活动或过程性质相关的QMS 风险的评价。

5.4.3.3 对涵盖相同活动、过程及 QMS 风险类型的多个相似场所可进行抽样审核，抽样数量应不少于按以下方法计算的结果：

（ 1）初次认证审核：Y

（ 2）监督审核：Y

（ 3）再认证审核：Y

注：其中Y 为抽样的数量，结果向上取整；X 为相似场所的总体数量。

5.4.3.4 对多个非相似场所，则不应抽样，初审和再认证审核应当逐一到各场所进行审核。监督审核应抽取不少于 30%的场所进行审核，且每次审核均应包括中心职能部门。第二次监督审核选取的场所通常不同于第一次监督审核所选取的场所。

5.4.3.5 分场所审核人日的计算方法参见 5.4.2，且现场审核时间不得少于依据附录 B 所确定的现场审核时间的 50%。

5.4.4 组建审核组

5.4.4.1 认证机构应根据实现审核目的所需的能力和公正性要求组建审核组，至少 1 名实施第一阶段审核的审核员应参加第二阶段审核，每个审核组应包括： 

（ 1）审核组长：认证机构应建立并实施审核组长的选择、培训以及任用的管理制度；审核组长应当具有管理和领导审核组达成审核目标的知识和技能，其能力应至少满足 GB/T 19011《管理体系审核指南》中对审核组长的通用要求;

（2）至少 1 名与认证委托人所属认证业务范围相匹配的 QMS专业人员（专业领域审核员或技术专家）。QMS 和其他管理体系实施结合审核的，审核组还应包括其他管理体系的专业人员，确保专业人员的能力覆盖实施结合审核的全部管理体系;

（ 3）至少 1 名认证机构的专职审核员，并确保专职审核员全程参与 QMS 审核过程。

5.4.4.2 技术专家主要负责为审核组提供技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间。

5.4.4.3 实习审核员应在正式审核员的指导下参加审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由负责指导的正式审核员承担责任。审核组中实习审核员的数量不得超过正式审核员的数量。

5.4.4.4 审核组成员不得与认证委托人存在利益关系。

5.4.5 审核计划

5.4.5.1 认证机构应依据审核方案制定每次现场审核的审核计划。审核计划至少包括：审核目的、审核准则、审核范围、现场审核的日期、时间安排和场所、审核组成员及审核任务安排。 

其中，审核员应注明QMS 审核员注册号，专业领域审核员和技术专家应标明专业代码，兼职审核员和在职技术专家应注明工作单位。

5.4.5.2 现场审核应安排在认证委托人的生产或服务处于正常运行时进行。

5.4.5.3 现场审核开始前，应将审核计划提交给认证委托人并经其确认。如需要临时调整审核计划，应经双方协商一致后实施。

5.5  实施审核

5.5.1 QMS 认证审核应在认证委托人的现场实施，包括初次认证审核以及认证周期内的每年度的监督审核、再认证审核和特殊审核。

5.5.2 审核组应按照审核计划实施审核，并采用中文记录审核过程，可补充使用图片/音像作为记录。

5.5.3 审核组应会同认证委托人召开首、末次会议，认证委托人的最高管理者、QMS 相关职能部门负责人应参加首、末次会议，认证机构应保留首、末次会议签到记录、 图片/音像证明材料。认证委托人的最高管理者不能参加首、末次会议的，应由获得书面授权的其他高级管理层成员参会，审核组应记录最高管理者缺席理由。

5.5.4 审核组应通过面对面访谈等形式，对认证委托人的最高管理者在 QMS 中发挥领导作用的情况进行重点审核，并保留现场图片/音像、审核记录等证明材料。最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动 QMS 实施的，认证审核应不予通过。

5.5.5 发生下列情况的，审核组应向认证机构报告后终止审核：

（ 1）认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行；

（ 2）认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议；

（ 3）认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致；

（ 4）其他导致审核程序无法完成的情况。

5.6  初次认证审核

5.6.1 总则

初次认证审核应分为两个阶段实施：第一阶段审核和第二阶段审核。两个阶段审核时间间隔最短不应少于 5 日，最长不应超过 6 个月。如需要更长的时间间隔，应重新实施第一阶段审核。

5.6.2 第一阶段审核

5.6.2.1 第一阶段审核的目的是通过了解认证委托人的 QMS和其对第二阶段的准备情况，确定其是否具备接受第二阶段审核的条件并策划第二阶段审核的关注点。第一阶段审核的内容包括但不限于以下方面： 

（ 1）了解认证委托人的情况，包括其活动、产品和服务、设施设备、工艺流程、现场运作以及适用的质量标准；

（ 2）评审认证委托人QMS体系文件，确认其与认证委托人业务活动及产品和服务相吻合；

（ 3）确认认证委托人申请信息和文件资料的真实性；

（ 4 ）审核认证委托人理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准的情况，特别是对QMS关键绩效、过程和运行及质量目标识别情况；

（ 5）确认认证委托人是否为第二阶段审核做好准备， 已实施了内部审核和管理评审；

（ 6）确认认证委托人QMS认证范围、体系覆盖范围内有效人数和场所；

（ 7）认证委托人的产品和服务符合质量相关法律法规及强制性标准的情况。

5.6.2.2 为达到第一阶段审核的目的和要求，除下列情况外，第一阶段审核应在认证委托人现场实施：

（ 1）认证委托人已获本认证机构颁发的其他领域的有效认证证书，认证机构已对认证委托人QMS有充分了解；

（ 2）认证委托人获得了经认可机构认可的其他认证机构颁发的有效的QMS认证证书，通过对其文件和资料的审核可以达到第一阶段审核的目的和要求。 

认证机构应记录未在现场进行第一阶段审核的理由。

5.6.2.3 认证机构应将认证委托人是否具备第二 阶段审核条件的结论书面告知认证委托人，包括所识别的需引起关注的、在第二阶段可能被判定为不符合的问题。

5.6.2.4 认证机构通过第一阶段审核发现相关申请信息和文件资料存在虚假情况的，应终止认证活动。

5.6.3 第二阶段审核

5.6.3.1 第二阶段审核的目的是评价认证委托人 QMS 的实施情况，包括对 GB/T 19001/ISO 9001 标准要求的符合性和体系的有效性。

5.6.3.2 第二阶段审核应在认证委托人的现场实施，至少覆盖以下内容：

（ 1）认证委托人QMS与GB/T 19001/ISO 9001标准的符合情况及证据；

（ 2）依据QMS关键绩效、 目标和指标，对绩效进行的监视、测量、报告和评审；

（ 3）认证委托人实施QMS的能力以及在符合适用法律法规要求方面的绩效；

（ 4）认证委托人质量管理过程的运作控制；

（ 5）认证委托人的内部审核和管理评审；

（ 6）针对认证委托人QMS方针的管理职责。 

5.7  监督审核

5.7.1 认证机构应对获证组织进行有效跟踪，依据审核方案对获证组织开展监督审核，并要求获证组织的最高管理者参与审核访谈， 以确认获证组织 QMS 与 GB/T 19001/ISO 9001 标准的持续符合性和运行的有效性。

5.7.2 每次监督审核应尽可能覆盖认证范围内的典型产品/服务及有代表性的生产/服务过程，并确保在认证证书有效期内的监督审核覆盖认证范围内的所有典型产品/服务、有代表性的生产/服务过程。

5.7.3 监督审核应重点关注获证组织的变更以及 QMS 绩效的持续改进，监督审核的内容至少包括：

（ 1）内部审核和管理评审；

（ 2）对上次审核确定的不符合采取的纠正措施及效果；

（ 3）QMS在实现获证组织目标和QMS预期结果方面的有效性；

（ 4）为持续改进而策划的活动的进展；

（ 5）持续的运作控制；

（ 6）任何变更；

（ 7）认证证书、认证标志的使用和（或）任何其他对认证信息的引用；

（ 8）QMS 相关投诉的处理；

（ 9）上次审核后发生的质量事故的调查与处理。 

5.7.4 监督审核的时间应根据获证组织当前有效人数和QMS风险类型确定，不少于依据附录 B 所确定的初次认证审核时间的1/3。

5.8  再认证审核

5.8.1 认证证书期满前，获证组织申请继续持有认证证书的，认证机构应依据审核方案实施再认证审核， 以判断获证组织的 QMS 作为一个整体与 GB/T 19001/ISO 9001 持续符合性和运行的有效性。

5.8.2 再认证审核应在获证组织现场进行，并应在认证证书到期前完成。再认证审核的内容至少应包括：

（ 1）结合其内部环境和外部环境的变化情况，确认获证组织QMS有效性及认证范围的持续相关性和适宜性；

（ 2）QMS绩效持续改进的证实；

（ 3）QMS在实现获证组织目标和QMS预期结果方面的有效性。

5.8.3 再认证审核策划时应考虑获证组织最近一个认证周期内的QMS 绩效，包括调阅以往的监督审核报告。

5.8.4 再认证审核的审核时间应按 5.4.2 的要求，根据获证组织当前有效人数和 QMS 风险类型情况来确定，不少于依据附录B 所确定的初次认证审核时间的 2/3。

5.9  特殊审核

5.9.1 扩大认证范围 

对于已授予的认证，认证机构应对扩大认证范围的申请进行评审，并确定任何必要的审核活动，以做出是否可予扩大的决定。这类审核活动可以结合监督审核同时进行。

5.9.2 提前较短时间通知的审核

为调查投诉、质量事故，对变更做出回应或对被暂停的客户进行追踪，可能需要在提前较短时间或不通知获证组织的情况下进行审核，此时：

（ 1）认证机构应说明并使获证组织提前了解将在何种条件下进行此类审核；

（ 2）由于获证组织缺乏对审核组成员的任命表示反对的机会，认证机构应在指派审核组时给予更多的关注。

5.9.3 获证组织认证范围内的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时， 自市场监管部门发出通报起 30 日 内，认证机构应对该组织实施提前较短时间通知的审核。

5.10  不符合项及其验证

5.10.1 对审核中发现的不符合，认证机构应要求认证委托人在规定的时限内进行原因分析，采取相应的纠正措施。

5.10.2 认证机构应对认证委托人所采取的纠正措施的有效性进行验证。认证委托人可以针对轻微不符合制定纠正措施计划，由认证机构在下次审核时验证。

5.10.3 严重不符合的验证时限应满足以下要求： 

（ 1）初次认证：在第二阶段审核结束之日起 6 个月内完成；

（ 2）监督审核：在审核结束之日起 3 个月内完成；

（ 3）再认证：在原认证证书到期前完成。

5.10.4 对于认证委托人未能在规定的时限内完成对不符合所采取措施的情况，认证机构不应做出授予认证、保持认证或更新认证的决定。

5.11  审核报告

5.11.1 认证机构应就每次审核向认证委托人提供书面的审核报告。审核组长应对审核报告的